二類醫療器械經營備案是法律依據醫療器械監督管理條例第三十條，相關條件從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

    辦理二類醫療器械備案有什么條件：

    人員要求：批發：第二類醫療器械（不含體外診斷試劑）質量負責人應具有（醫療器械、機械、電子、生物、化學、醫學、藥學、化工、計算機）的學歷，大專以上學歷或初級以上技術職稱。

    地址要求：批發：第二類醫療器械（不含體外診斷試劑）經營使用面積（㎡) ≥30㎡，庫房使用面積（㎡) ≥15㎡；

    二類醫療器械經營備案憑證辦理需提交材料

  1、營業執照復印件;

  2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份 證明、學歷或者職稱證明復印件;

  3、組織機構與部門設置說明;

  4、經營范圍、經營方式說明;

  5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件；

  6、經營設施、設備目錄;

  7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

  8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

  9、經辦人授權證明;

  10、經營許可補發遺失聲明;(新開辦企業不需要);

  11、簽字并加蓋公章的申請表掃描版;

  12、其他證明材料；