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關于二類醫療器械備案流程簡單解說

來源：www.zjrzyy.cn 發布時間：2024年06月29日

以前經營二類醫療器械需要取得藥監部門的《醫療器械經營許可證》，新規定頒布以后，二類醫療器械經營只需要到當地藥監部門進行經營備案。貴州二類醫療器械備案代辦

二類醫療器械經營備案憑證辦理流程：

1.提交備案申請。根據相關條例規定，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交企業負責人、質量負責人身份正明、學歷或職稱證明復印件，以及企業庫房地址的房屋產權證明文件及租賃協議等資料。

2.審查。提交材料之后，食品藥品監督管理部門會當場對企業提交資料的完整性進行核對，申請材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發給企業第二類醫療器械經營備案憑證。貴州二類醫療器械備案代辦

而材料不齊全或者不符合法定形式的，則會書面通知申請人，并說明理由。

如果有必要，設區市級食品藥品監督管理部門還會在醫療器械經營企業備案之日起3個月內，按照醫療器械經營質量管理規范要求對第二類醫療器械經營企業開展現場核查。

二類醫療器械經營備案所需資料：

1、二類醫療器械經營備案申請表。

2、營業執照、組織機構代碼證復印件。

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人身份正明、學歷或職稱證明復印件。

4、組織機構及部門設置說明。

5、經營范圍及經營方式說明。

6、營業場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房產證或租賃協議(附房產證)復印件。

7、經營設施和設備清單。

8、管理制度、工作程序等的內容。

9、經辦人授權證書。

10、計算機信息管理系統基本信息介紹及功能描述(鼓勵第二類醫療器械企業建立符合醫療器械運行質量管理要求的計算機信息管理系統，無此項可省略說明);.

貴州二類醫療器械備案代辦

11、其他配套材料(如操作體外診斷試劑，按照體外診斷試劑招標的操作標準提供醫學檢驗人員、冷鏈設施設備等附加材料)。

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