貴州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如軟性角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、硬性角膜接觸鏡（OK）等。

    對于企業(yè)經(jīng)營者來說，企業(yè)必須在取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》才能從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動；在企業(yè)經(jīng)營過程中還要符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。

貴州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

    對于消費者來說，購買進口的第三類醫(yī)療器械時，其已取得醫(yī)療器械注冊證。進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品應當標有中文說明書、中文標簽；說明書、標簽應當符合國家相關規(guī)定。醫(yī)療器械零售場所購買的第三類醫(yī)療器械應當有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》懸掛于店內(nèi)。

    消費者在購買時應主動索取憑據(jù)：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。

    1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

    一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

    2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案

    第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;

    3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

    第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

    伴隨著經(jīng)濟業(yè)態(tài)的不斷發(fā)展變化，為了降低企業(yè)用工成本，提高用工效率和靈活性，很多企業(yè)會選擇“勞務派遣”這樣一種新型的用工方式。據(jù)善世了解，勞務派遣被越來越多的企業(yè)和個人所接受，像一些大型國有企業(yè)、私人企業(yè)、外資企業(yè)都選擇勞務派遣這種形式。

    經(jīng)營勞務派遣業(yè)務，應當向勞動行政部門依法申請行政許可；經(jīng)許可的，依法辦理相應的公司登記。未經(jīng)許可，任何單位和個人三類醫(yī)療器械屬于后置許可，三類醫(yī)療器械許可辦理之前必須優(yōu)先辦理營業(yè)執(zhí)照，營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍必須寫明三類醫(yī)療器械的批發(fā)或零售，現(xiàn)在一般市級以上的市場監(jiān)管局都辦理三類醫(yī)療器械許可證的批發(fā)或批零兼營，三類的零售在區(qū)里辦，同樣辦理所需要的材料在官網(wǎng)上都有模板，三類批發(fā)或批零兼營的材料包括申請表，人員花名冊，企業(yè)負責人身份證，質(zhì)量負責人身份證畢業(yè)證簡歷，公司人員崗位圖及崗位說明，經(jīng)營方式說明，地址材料（經(jīng)營場所和倉庫），計算機系統(tǒng)軟件功能說明，審批替代型信用承諾書，法人授權委托書。

從花名冊說起吧，包括法人，企業(yè)負責人，質(zhì)量負責人，質(zhì)量管理員，倉儲，驗收，收貨，采購，銷售，售后；其中要求最高的是質(zhì)量負責人（三年以上質(zhì)管經(jīng)驗，器械相關專業(yè)，從事經(jīng)營范圍6840體外診斷試劑的需大專以上或中級職稱，檢驗學相關專業(yè)，從事植入介入的大專以上，醫(yī)學相關專業(yè)），質(zhì)量負責人只能專職專崗，不能兼任其他任何職務；除了質(zhì)量負責人，花名冊其他職務可以兼任不超過兩人。

其次就是經(jīng)驗范圍和經(jīng)營場所、倉庫面積的對應：1，經(jīng)營6840體外診斷試劑的經(jīng)營場所面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；2，經(jīng)營6840體外診斷試劑除外的，經(jīng)營場所和倉庫面積之和不少于100平，其中倉庫面積不少于40平；3，經(jīng)營6840體外診斷試劑需冷藏的，除了滿足第一點外還需冷庫體積不少于20立方；4，倉庫委托第三方的，經(jīng)營場所只需大于60即可。