畢節(jié)第二類醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照處理中的數(shù)據(jù)及注意事項
設立第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省，自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；設立第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省，自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》醫(yī)療器械許可證的全稱是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)在實行后置審批，工商行政管理部門核發(fā)后再申請審批。

根據(jù)經(jīng)營的不同產(chǎn)品，醫(yī)療器械企業(yè)所需許可證的種類也不同，辦理第二類醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照所需的信息如下：

營業(yè)執(zhí)照正本、公章法人身份證正本、學歷原件(大專以上學歷好，大學學歷以下學歷需提供兩張1英寸以下藍色或紅色底片)、電話號碼。

質(zhì)量負責人身份證原件、文憑原件、技術(shù)崗位資格證書原件(醫(yī)學相關(guān)專業(yè))、電話號碼

公司員工性別、身份證號碼、姓名

辦公室和倉庫產(chǎn)權(quán)證書

原房屋租賃合同

固定電話號碼
一、經(jīng)營企業(yè)提交的醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照申請表，應當由法定代表人簽字或者加蓋企業(yè)公章。

二、醫(yī)療器械企業(yè)許可證申請表中填寫的事項應當完整、準確，內(nèi)容應當符合下列要求。

A、"企業(yè)名稱和"注冊地址"與"工商營業(yè)執(zhí)照"或"企業(yè)名稱預先批準通知"相同。

B、申請經(jīng)營范圍，依照國家藥品監(jiān)督管理局2002年發(fā)布的第一級醫(yī)療器械目錄完成。

C、"注冊地址、"倉庫地址"應清楚填寫具體的門號、樓層和房間號。

三、法定代表人的身份證明、學歷證書和聘任文件有效。

四、工商行政管理部門出具的"企業(yè)名稱預批通知書"或者"營業(yè)執(zhí)照"的復印件與原件相同，應當確認保存，并退還原件

五、房地產(chǎn)證書和房屋租賃證書(出租人應當有產(chǎn)權(quán)證明)有效。

六、企業(yè)負責人和質(zhì)量經(jīng)理的簡歷、學歷證書、產(chǎn)權(quán)證有效。

七、企業(yè)應根據(jù)自己的實際情況建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。

八、申請材料真實性的自我保證聲明，應當由法定代表人簽名，加蓋企業(yè)公章，或者沒有公章的，由法定代表人本人簽名或者簽名。

九、凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明"此復印件與原件相符"字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。

十、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。