2022年辦理新冠體外診斷試劑盒三類醫療器械經營許可證，三類醫療器械是特別的醫療器械,也是必須嚴格控制的醫療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

    三類醫療器械經營許可證基礎材料：

   1、營業執照、公章；
 
   2、場地建筑面積100平左右（商用、辦公、寫字樓）；

   3、房本/購房合同、租房協議、房東身份 證；

   4、

   ①人員：法人，售后專業不限（身份 證、大專及大專以上學歷畢業證）；

   ②質量負責人：醫學相關專業（身份 證、大專及大專以上學歷畢業證，畢業三年以上的）；

   ③剩余6個人員（身份 證、醫學相關大專及大專以上學歷畢業證）；

   ④在冊9名人員體檢表（收費條）或者健康證明/健康條；

    5、計算機進銷存軟件（要購買正版軟件開出發票）；

    6、公司聯系方式、座機號、郵箱；

    許可證申請流程:

    1.經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門提出申請。

    2.申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

    3.申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。